A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) recebeu na semana passada o pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac
, desenvolvida pelo Instituto Butantan
em parceria com a biofarmacêutica Sinovac Biotech
, e da vacina de Oxford
, desenvolvida junto ao laboratório da AstraZeneca
e com produção autorizada no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz).
Após o pedido de uso emergencial, a Anvisa reserva as primeiras 24 horas para fazer uma checagem se todas as informações necessárias foram enviadas. Finalizada essa primeira triagem é que começa a ser contabilizado o prazo de 10 dias corridos para que a agência libere ou não o uso emergencial .
Existe a possibilidade, porém, de a Anvisa voltar a pedir informações aos laboratórios, o que "congela" esse período inicial de 24 horas de análise preliminar, fazendo com que essa etapa possa levar mais de um dia.
No caso dos dois imunizantes que tiveram pedido de uso emergencial na semana passada, a agência pediu mais informações sobre a CoronaVac , mas já iniciou o processo de análise do imunizante de Oxford.
Segundo a agência, no dia da solicitação do Butantan faltaram dados sobre as características demográficas e comorbidades da população do estudo, informações sobre a disposição dos voluntários e detalhamentos sobre ações não previstas no protocolo de pesquisa, além da avaliação que verifica os anticorpos gerados pela vacina e por quanto tempo estes anticorpos permanecem nos voluntários.
Embora demore mais, essas informações são consideradas essenciais pela Anvisa para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir a eficácia e a segurança de uma vacina experimental.
Terminada essa análise, a meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, lembrando que é descontado o período que o processo fica em status de exigência.
Entenda como é o passo a passo da aprovação do uso emergencial
Na avaliação, a Anvisa analisa a população-alvo, as características do produto, os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos e a totalidade das evidências científicas disponíveis relevantes para as vacinas.
O objetivo, nessa etapa, é checar se os resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos atenderem aos critérios de eficácia e segurança para o uso pretendido, deixando claro que os benefícios da vacina superam os riscos.
Para isso, a Anvisa utilizar as informações apresentadas junto ao pedido de autorização de uso emergencial, os dados já analisados por meio do procedimento da submissão contínua e dados de outras autoridades. Veja os aspectos analisados para o uso emergencial:
- Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios;
- Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento;
- Projetos de monitoramento das reações adversas;
- Avaliações de boas práticas de fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento;
- Autorizações e licenciamento das importações.
Na Anvisa, a análise é feita por uma equipe multidisciplinar (biólogo, biomédico, estatístico, farmacêutico e médico), especialistas servidores de carreira, que atuam nas áreas de registro, monitoramento e inspeção.
- Para essa análise, a agência vai utilizar todas as informações já disponíveis, que incluem os dados que já foram apresentados em submissão contínua, informações de outras autoridades e resultado de inspeções feitas pela Anvisa;
- Cada uma das áreas envolvidas na análise vai produzir um parecer técnico sobre os aspectos de qualidade, segurança, eficácia, plano de minimização dos riscos, monitoramento e cumprimento das boas práticas de fabricação e controle da vacina para Covid-19;
- A autorização de uso emergencial da vacina em estágio de desenvolvimento clínico/experimental é considerada uma estratégia regulatória para permitir, neste momento, que duas vacinas, se aprovadas, possam ser disponibilizadas para a prevenção da Covid-19;
- A decisão sobre o uso emergencial ocorrerá por meio do processo de revisão científica e transparente da Anvisa e decidido pela Diretoria Colegiada da agência com os subsídios dos pareceres técnicos;
- A Anvisa vai divulgar os resultados das decisões, por meio de um relatório público com os pareceres das análises de cada vacina, contendo informações dos aspectos técnicos e científicos avaliados pela agência;
- O relatório público estará disponível no portal da Anvisa após a divulgação do resultado da análise;
- As indicações de uso e eficácia farão parte da bula da vacina;
- A análise de cada pedido acontece de forma independente.
Confira abaixo o quadro oficial de andamento da análise das vacinas pela Anvisa ou acesse o painel em tela cheia por aqui .