Imunizante foi desenvolvido em parceria com a AstraZeneca
Reprodução/AstraZeneca
Imunizante foi desenvolvido em parceria com a AstraZeneca

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou nesta sexta-feira (29) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para o registro definitivo da vacina de  Oxford . O imunizante foi desenvolvido em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca e a Fiocruz tem a autorização para produzir doses em território nacional.

Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula.

O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

"Este é mais um passo fundamental no enfrentamento à pandemia e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde", afirmou presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

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Com a solicitação, agora a Anvisa tem um prazo de 60 dias para que seja dado um parecer acerca da aprovação ou reprovação. O período é maior se comparado com o pedido de uso emergencial em decorrência das análises mais detalhadas que são feitas.

Na última sexta-feira (22), a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à agência sobre a solicitação e já havia a previsão que esse pedido seria feito hoje.

"Ao longo dos últimos meses, foram submetidos vários pacotes, com informações sobre os estudos pré-clínicos e clínicos, com os dados de segurança, eficácia, de produção e de qualidade de toda a vacina. E o apoio da Anvisa foi fundamental nesse processo. Fomos orientados a cada etapa dessa submissão", diz a vice-diretora de Qualidade de do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz, Rosane Cuber.

Inicialmente, a Fiocruz faria a solicitação do registo no dia 15 de janeiro. No entanto, por conta dos pedidos de autorização de uso emergencial e da celeridade da Anvisa para essas análises, a fundação foi orientada a agendar a reunião de pré-submissão na semana seguinte.

Até o momento, a Fiocruz tem autorização apenas para o uso emergencial de dois milhões de vacinas prontas importadas do Instituto Serum, da Índia. Caso a Anvisa aprove o registro definitivo, a fundação aguarda somente a chegada do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para o início da produção da vacina no Brasil.

Uma vez que o IFA checar, a Fiocruz vai poderá atingir a marca de 50 milhões de doses de produzidas até abril e 100,4 milhões até julho de 2021. No segundo semestre deste ano não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após a conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro, a previsão é que serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição.

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