Vacina de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca
Tânia Rêgo/Agência Brasil
Vacina de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca


A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) reduziu a previsão de entrega de vacinas contra a Covid-19 no segundo semestre de 110 milhões para 100 milhões de doses. Anteriormente, a estimativa era que o total fosse produzido com IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) nacional. Agora, a projeção é que sejam entregues 50 milhões de imunizantes com produção 100% nacional e mais 50 milhões com insumo importado, que está sendo negociado.

A informação foi divulgada por Maurício Zuma, diretor de Bio-Manguinhos e por Nísia Trindade, presidente da Fiocruz, em coletiva nesta quarta-feira.

Segundo Trindade, a projeção anterior de 110 milhões de doses com produção 100% nacional era uma estimativa que foi feita a partir de dados disponíveis antes mesmo de a vacina desenvolvida por Oxford/AstraZeneca ter sido aprovada.

— Houve problemas em vários sítios de produção, por ser uma tecnologia nova. São coisas que só no processo de desenvolvimento é possível saber — explicou.

Zuma explicou que provavelmente será possível produzir mais de 50 milhões de doses com o IFA nacional até o fim do ano, mas não entregar, porque elas precisam passar por um processo de controle de qualidade.

Trindade afirmou, ainda, que há possibilidade de um hiato nas entregas de doses pela Fiocruz, que têm ocorrido continuamente, nos meses de agosto e setembro, mas que a Fundação está "trabalhando" para que não aconteça.

— Tudo isso vai depender da chegada do IFA, por isso estamos divulgando a estimativa mês a mês desse cronograma mais fino das entregas. Temos que ter clareza de que a situação no mundo é muito difícil em termos de IFA — disse.

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A Fiocruz recebeu nesta quarta-feira dois bancos, um de células e um de vírus, para a produção do IFA nacional da vacina contra a Covid-19. Os dois componentes compõem a base para a produção do insumo, sendo considerados o "coração" da tecnologia para a produção da vacina, segundo a Fundação.

Com isso, o Brasil poderá produzir o imunizante de Oxford/AstraZeneca sem depender da importação do IFA da China. Mas a produção do insumo nacional passa por uma série de etapas que podem durar "alguns meses", informa a Fiocruz. A previsão é que as primeiras doses da vacina "totalmente nacional" sejam entregues em outubro.

Os bancos de células e de vírus vieram dos Estados Unidos e chegaram nesta manhã, por volta das 8h, no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Galeão), e seguiram para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), onde o imunizante será produzido.

A chegada ocorre no dia seguinte à assinatura do contrato de transferência de tecnologia pelo Ministério da Saúde na terça-feira, permitindo a produção, pela Fiocruz, dos insumos necessários para a fabricação da vacina de Oxford/AstraZeneca em território nacional.

A Fiocruz informou que o banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantidos a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, e o banco de vírus em gelo seco, a cerca de -80ºC.

Etapas de produção da vacina com IFA nacional:

  • Produção de dois lotes de pré-validação do IFA nacional (considerando etapas de descongelamento de células, expansão celular, biorreação, rompimento celular e tratamento enzimático, clarificação, purificação, concentração e condicionamento do produto, formulação, filtração final do IFA, congelamento e controle de qualidade do IFA)

  • Produção de três lotes de validação do IFA nacional, considerando as mesmas etapas dos lotes de pré-validação

  • Envio de amostras do lote de pré-validação de validação para realização de testes de comparabilidade pela AstraZeneca

  • Processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) dos lotes de pré-qualificação e de qualificação do IFA

  • Controle de qualidade do produto final, a vacina

  • Submissão contínua da documentação dos lotes de IFA nacional à Anvisa para inclusão de local de fabricação do IFA no registro da vacina

  • A partir da inclusão no registro, início das entregas da vacina nacional para o Ministério da Saúde

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