O Supremo Tribunal Federal (STF) declarou, por maioria de votos, inconstitucional a lei de 2017 que autorizou a produção, a comercialização e o consumo de remédios para emagrecer à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, substâncias com potencial de gerar dependência.
A questão estava sendo discutida em uma ação proposta pela Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde (CNTS). Segundo a entidade, a toxicidade desses medicamentos ao organismo humano é desconhecida, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como órgão fiscalizador da eficácia e da segurança dos anorexígenos, recomenda sua proibição no país.
A CNTS sustentava que a Lei 13.454/2017 — sancionada pelo então presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia, quando estava no exercício da presidência da República — foi editada sem prévia motivação e justificação administrativa plausível ou interesse público relevante.
Em seu voto, o ministro Edson Fachin, que foi seguido pela maioria dos ministros, avaliou que a atuação do estado por meio do Legislativo não pode autorizar a liberação de medicamentos sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por resoluções da agência reguladora.
"O texto da lei impugnada e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual declaro a inconstitucionalidade integral da lei e julgo totalmente procedente a ação", disse Fachin.
Para o ministro, a liberação da produção e da venda de qualquer substância que afete a saúde humana deve ser acompanhada de medidas necessárias para garantir a proteção suficiente do direito à saúde, exigência que, a seu ver, é efetivada pelo registro prévio.
"A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa", afirmou o ministro.
Fachin foi acompanhado pelos ministros Dias Toffoli, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski, Rosa Weber, Gilmar Mendes e Luiz Fux.
Em 2011, a Anvisa propôs a retirada do mercado da sibutramina e das outras substâncias, anorexígenos anfetamínicos, devido a seus graves efeitos adversos, como dependência física e psíquica, ansiedade, taquicardia, hipertensão arterial. Depois, a sibutramina foi reavaliada pela Anvisa, que permitiu a venda de remédios com a substância, desde que feita mediante a apresentação de uma receita controlada.
Em seu voto, o ministro Gilmar Mendes, decano do STF, lembrou que a susbtância femproporex não é aprovada nos Estados Unidos foi proibida na Europa em 1999, assim como a mazindol, que foi retirada dos mercados norte-americano e europeu também em 1999. Gilmar também apontou que a anfepramona começou a ser utilizada em 1997 e, embora seja vendida nos Estados Unidos, não é aprovada na Europa.
Liberação
O relator da ação, ministro Nunes Marques, que ficou vencido, entende que o Poder Legislativo tem autoridade para liberar o uso de substâncias medicamentosas mesmo que a agência reguladora, no caso a Anvisa, não tenha dado o seu aval. Na avaliação do ministro, o Congresso agiu em estrita obediência à Constituição na edição da lei, considerando a preservação da vida e da saúde de pessoas em situação de grande vulnerabilidade física e psicológica.
Para Nunes Marques, a tramitação do projeto de lei foi rica em debates, com a participação dos maiores especialistas médicos da área, e a solução encontrada “buscou harmonizar os rigores dos protocolos científicos com as necessidades práticas das pessoas obesas, especialmente as mais humildes”.
"A sociedade não pode prescindir dos únicos mecanismos de controle sobre os atos de império da Anvisa, especialmente quando se mostram contrários ao interesse do país ou minimamente duvidosos", disse. Acompanharam o voto de Nunes Marques os ministros Alexandre de Moraes e Luís Roberto Barroso.