A Secretaria Municipal de Saúde do Rio (SMS) vai realizar um estudo para avaliar a segurança e a capacidade de produção de anticorpos da dose de reforço contra a covid-19 aplicada em voluntários com idades entre 18 e 59 anos, residentes no município do Rio de Janeiro e que tenham concluído o esquema vacinal com duas doses há pelo menos seis meses. A pesquisa é feita em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino.
As vacinas disponibilizadas para a dose de reforço serão a AstraZeneca/Fiocruz e Pfizer. O imunizante aplicado será escolhido de maneira aleatória por um programa de computador e o voluntário não vai saber qual receberá. Os participantes serão avaliados em, pelo menos, três momentos diferentes ao longo de 60 dias, sendo a primeira delas por visita presencial, a segunda e a terceira virtual ou presencial, 30 e 60 dias após a vacinação. No último encontro, o voluntário será informado sobre qual vacina recebeu.
"O estudo tem três grandes objetivos, que seriam avaliar a segurança desses reforços, depois a imunogenicidade, que é a quantidade de anticorpos que cada um dos reforços pode gerar e, por fim, a efetividade, que é o quanto eles realmente vão reduzir o risco de infecção por covid, depois da gente fazer a terceira dose", explicou o coordenador da pesquisa, o médico infectologista José Cerbino.
O estudo vai selecionar 9 mil voluntários. De acordo com o coordenador da pesquisa, os voluntários serão divididos em três grupos, sendo um para os que tomaram duas doses da vacina CoronaVac, um para os que completaram o esquema vacinal com AstraZeneca e outro para quem recebeu a Pfizer nas duas aplicações, com o objetivo de comparar os efeitos nos três diferentes grupos.
"Uma das coisas que a gente ainda está avaliando, é saber o real benefício desse reforço, mas a gente tem algumas evidências, alguns dados que sugerem que, em algum momento, será preciso fazer um reforço. A ideia é que a gente consiga identificar o melhor momento para fazer isso e qual é a melhor combinação no momento em que a gente realmente tiver que estender o reforço para todos os adultos", afirmou o infectologista, que comentou ainda sobre a possibilidade da população precisar de mais doses do imunizante contra a covid-19.
"Existe a possibilidade de que a gente precise receber outras doses. Eventualmente, uma dose de intervalos regulares. Agora, se vai ter um número limitado de doses, se vão ser doses anuais como a de Influenza, ainda é muito cedo para a gente identificar, vai depender muito do tempo de proteção que essas vacinas vão poder conferir, vai depender da velocidade com que outras variantes eventualmente venham a surgir, se elas vão ter um escape grande da vacina ou não. É uma possibilidade, mas não tem como a gente confirmar já."
Aproximadamente 3 mil voluntários serão convidados a participar do subestudo de avaliação da produção de anticorpos, no momento da primeira visita. Os participantes do subestudo serão acompanhados durante 12 meses, com quatro visitas, com coleta de sangue no dia da vacinação, e após 1, 6 e 12 meses da aplicação do imunizante, além de uma visita virtual ou presencial com 60 dias depois da vacinação.
"A importância do estudo é a gente poder gerar essa informação, antes de a gente ter a definição sobre a necessidade ou não de um reforço. A gente tem visto na pandemia as coisas têm caminhado com uma velocidade muito rápida, então, às vezes as recomendações precisam ser feitas sem que a gente tenha todas as evidências necessárias, então, é importante que a gente consiga essas informações todas antes, para poder fazer a melhor recomendação e depois, no futuro, ter a melhor evidência disponível para fazer essa recomendação", esclareceu Cerbino.
O participante pode ainda ser avaliado em uma visita não programada, caso ocorra alguma intercorrência durante o estudo, como efeitos adversos à vacina. Os voluntários podem deixar o estudo a qualquer momento, mesmo após já terem iniciado a participação. Os interessados devem ter idades igual ou maior que 18 anos e ter recebido as duas doses das vacinas CoronaVac/Butantan, AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer há, pelo menos, seis meses.
Para se inscrever no estudo, é necessário preencher um formulário disponível no site da pesquisa. Os selecionados vão receber por e-mail um link para um documento da pesquisa, chamado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Eletrônico (TCLE-e) e poderão decidir se vão ou não participar. Aceitando, o voluntário será orientado quanto ao dia, horário e local para sua primeira visita no estudo.
Na ocasião, os participantes poderão tirar todas as suas dúvidas sobre o projeto com um membro da equipe e serão avaliados para saber se realmente podem participar da pesquisa. Os interessados devem apresentar documento de identidade com foto e comprovante de vacinação contra a covid-19 no dia da primeira visita.
Não podem ser voluntários aqueles com contra-indicação às vacinas AstraZeneca ou Pfizer, como alergia grave a qualquer um dos componentes das vacinas; portadores de doenças crônicas não controladas; imunossuprimidos (pessoas que por medicação ou doença tenham baixa imunidade); quem fez uso de derivados de sangue nos últimos 6 meses; quem recebeu duas vacinas diferentes na primeira e segunda dose; quem recebeu mais de duas doses no esquema vacinal e mulheres grávidas ou no puerpério.
"As pessoas que se voluntariarem, elas vão estar contribuindo para a gente gerar essas informações, para a gente poder ter essas evidências que vão depois beneficiar muitas pessoas. E, no caso específico da covid, elas vão estar recebendo mais uma dose, vão estar aumentando a proteção delas, tem um benefício também individual, além do benefício coletivo", concluiu o coordenador da pesquisa.