Butetan tenta autorização para aplicação da coronavac em adolescentes
Reprodução/Twitter/Yang Wanming
Butetan tenta autorização para aplicação da coronavac em adolescentes

O Instituto Butantan afirmou ter recebido com surpresa a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou não ter recebido dados solicitados sobre a aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes.

Mais cedo, a agência divulgou uma nota informando que enviou nesta quarta-feira (22) exigência técnica sobre o pedido de aprovação do imunizante contra covid-19 para crianças de 3 a 17 anos.

"Na prática, a exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado. O pedido de exigência é comum nos processos de analise de vacinas", informou a Anvisa. Em nota, a agência diz que avaliou a documentação encaminhada pelo Butantan em 15 de dezembro e identificou a necessidade da exigência.

De acordo com o Butantan, foram enviados na semana passada dois dossiês com cinco estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac e do governo do Chile, onde a vacina foi amplamente utilizada.

Leia Também

"O Instituto Butantan, mais uma vez, foi surpreendido com informações vindas da imprensa sobre a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que afirma não ter recebido os dados solicitados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes", diz o texto.

Um outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas os participantes da fase 3 também teria sido enviado, conforme acordado com a agência reguladora, informou o Instituto, que reforçou que os questionamentos não foram feitos durante a reunião realizada entre os dois órgãos hoje pela manhã.

"Especialistas do Butantan participaram de reunião como órgão sanitário brasileiro, além de especialistas das principais sociedades médicas pediátricas do Brasil, para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos", prossegue o texto.

"Entretanto, o órgão regulatório não fez questionamentos durante a reunião. É preciso que haja mais clareza por parte da Anvisa para que assuntos como a aprovação da vacina no contexto pandêmico que vivemos sejam tratados com a rapidez necessária."

    Veja Também

    Mais Recentes

      Comentários