Pesquisadora trabalha no desenvolvimento de vacina contra o novo coronavírus (Sars-Cov-2)
Reprodução/AstraZeneca
Pesquisadora trabalha no desenvolvimento de vacina contra o novo coronavírus (Sars-Cov-2)


No último dia 21 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a condução de um ensaio clínico no Brasil  para duas vacinas contra a Covid-19, desenvolvidas pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa alemã de biotecnologia BioNTech. As vacinas em estudo são as  BNT162b1 e BNT162b2. Com a aprovação, esse é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) autorizado pela Anvisa no Brasil.

No dia 2 de junho, a agência liberou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e no dia 3 de julho foi aprovado o teste da vacina desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.

De acordo com o mais recente balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS) já são 166 vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19 em todo o mundo. Ao menos 24 foram registradas em fase clínica, que é a etapa de teste em humanos. 

Veja quais as vacinas em estudo no Brasil: 

A vacina de Oxford (Reino Unido)

Os cientistas da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca, divulgaram nesta semana que a vacina foi capaz de induzir a resposta imune tanto por anticorpos como por células T, até 56 dias depois da administração da dose. A resposta imune foi medida em laboratório durante as duas primeiras fases de teste.

Atualmente, a vacina está na fase 3 do estudo e é considerada a mais avançada pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O órgão diz que ela está sendo testada em 50 mil pessoas em todo mundo, inclusive no Brasil.

A principal desenvolvedora da vacina de Oxford declarou ser possível, mas não certo, que as  doses estejam disponíveis até o fim do ano. “A meta do final do ano para ter a vacina disponível é uma possibilidade, mas não há absolutamente certeza sobre isso, porque precisamos que algumas coisas aconteçam”, disse a cientista da Universidade de Oxford, Sarah Gilbert, à Rádio BBC.

Após a declaração, o governo federal sinalizou a intenção de um acordo para fornecimento de 30 milhões de doses até o fim do ano. Serão vacinas já prontas para a aplicação, já que o País não possui a tecnologia para produzir nacionalmente. O esperado é que a parceria totalize o fornecimento de 100 milhões de doses.

“Isso já está pactuado e nós estamos discutindo a transferência dos recursos. Essa contratação prevê a transferência de tecnologia e o recebimento do insumo. O momento agora é o pagamento da AstraZeneca, a negociação do pagamento”, disse o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, em coletiva de imprensa.

Sinovac (China)

A vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech está na fase 3 de testes. O ensaio, que é liderado no Brasil pelo Instituto Butantan, começou  a aplicar doses da CoronaVac na última desta terça-feira (21), no Hospital das Clínicas (HC), em São Paulo. Ao todo, 9 mil voluntários devem receber a dose da vacina.

Aplicação da primeira dose da vacina Coronovac no Hospital das Clínicas de São Paulo
Governo do Estado de São Paulo
Aplicação da primeira dose da vacina Coronovac no Hospital das Clínicas de São Paulo

Os pesquisadores esperam que a vacina consiga fornecer uma resposta definitiva sobre sua eficácia, se é capaz ou não de criar  os anticorpos necessários para a imunização contra o novo coronavírus (Sars-Cov-2). A fase 3 de testes custará cerca de R$ 85 milhões e será paga integralmente pelo governo de São Paulo.

De acordo com o governador João Doria (PSDB), se os testes foram bem sucedidos, a  fabricação da vacina no Brasil começará no início de 2021.

BNT162b1 e BNT162b2 (EUA e Alemanha)

A Pfizer e a BioNTech conseguiram aprovação da Anvisa para o estudo clínico de duas vacinas contra a Covid-19, das quatro desenvolvidas pelas empresas. O estudo será feito em 29 mil pessoas no mundo, sendo que 1 mil no Brasil, em São Paulo e na Bahia.

De acordo com a empresa, o recrutamento dos voluntários ficará a cargo das instituições de pesquisas selecionadas pelas empresas. Em São Paulo, o ensaio será realizado pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (CPIC) e na Bahia pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.

“O ensaio clínico aprovado é um estudo controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imonogenecidade e a eficácia da vacina”, diz o comunicado da Anvisa.

Os testes devem iniciar em agosto e terão duração de dois anos ao todo, tempo previsto para acompanhamento de voluntários. Mas, a previsão é que os primeiros resultados estejam disponíveis já entre outubro e novembro, afirma a diretora-médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.

As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Etapas da vacina

Em uma fase pré-clínica, início da pesquisa, os cientistas montam estratégias e testam ideias para entender quais se mostram mais eficazes. Para isso, eles podem fazer testes em laboratório com o vírus in vitro e com células, mas sem envolver qualquer outro ser vivo nesse processo. Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica, que são três:

Fase 1 : nesse primeiro momento é feita uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2:  na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. Os pesquisadores avaliam a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3:  aqui é feito um ensaio em larga escala, com muitos voluntários, para fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

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