No último dia 21 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a condução de um ensaio clínico no Brasil para duas vacinas contra a Covid-19, desenvolvidas pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa alemã de biotecnologia BioNTech. As vacinas em estudo são as BNT162b1 e BNT162b2. Com a aprovação, esse é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) autorizado pela Anvisa no Brasil.
No dia 2 de junho, a agência liberou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e no dia 3 de julho foi aprovado o teste da vacina desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.
De acordo com o mais recente balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS) já são 166 vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19 em todo o mundo. Ao menos 24 foram registradas em fase clínica, que é a etapa de teste em humanos.
Veja quais as vacinas em estudo no Brasil:
A vacina de Oxford (Reino Unido)
Os cientistas da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca, divulgaram nesta semana que a vacina foi capaz de induzir a resposta imune tanto por anticorpos
como por células T, até 56 dias depois da administração da dose. A resposta imune foi medida em laboratório durante as duas primeiras fases de teste.
Atualmente, a vacina está na fase 3 do estudo e é considerada a mais avançada pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O órgão diz que ela está sendo testada em 50 mil pessoas em todo mundo, inclusive no Brasil.
A principal desenvolvedora da vacina de Oxford declarou ser possível, mas não certo, que as doses estejam disponíveis até o fim do ano. “A meta do final do ano para ter a vacina disponível é uma possibilidade, mas não há absolutamente certeza sobre isso, porque precisamos que algumas coisas aconteçam”, disse a cientista da Universidade de Oxford, Sarah Gilbert, à Rádio BBC.
Após a declaração, o governo federal sinalizou a intenção de um acordo para fornecimento de 30 milhões de doses até o fim do ano. Serão vacinas já prontas para a aplicação, já que o País não possui a tecnologia para produzir nacionalmente. O esperado é que a parceria totalize o fornecimento de 100 milhões de doses.
“Isso já está pactuado e nós estamos discutindo a transferência dos recursos. Essa contratação prevê a transferência de tecnologia e o recebimento do insumo. O momento agora é o pagamento da AstraZeneca, a negociação do pagamento”, disse o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, em coletiva de imprensa.
Sinovac (China)
A vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech está na fase 3 de testes. O ensaio, que é liderado no Brasil pelo Instituto Butantan, começou a aplicar doses da CoronaVac
na última desta terça-feira (21), no Hospital das Clínicas (HC), em São Paulo. Ao todo, 9 mil voluntários devem receber a dose da vacina.
Os pesquisadores esperam que a vacina consiga fornecer uma resposta definitiva sobre sua eficácia, se é capaz ou não de criar os anticorpos necessários para a imunização contra o novo coronavírus (Sars-Cov-2). A fase 3 de testes custará cerca de R$ 85 milhões e será paga integralmente pelo governo de São Paulo.
De acordo com o governador João Doria (PSDB), se os testes foram bem sucedidos, a fabricação da vacina no Brasil começará no início de 2021.
BNT162b1 e BNT162b2 (EUA e Alemanha)
A Pfizer e a BioNTech conseguiram aprovação da Anvisa para o estudo clínico de duas vacinas contra a Covid-19, das quatro desenvolvidas pelas empresas. O estudo será feito em 29 mil pessoas no mundo, sendo que 1 mil no Brasil, em São Paulo e na Bahia.
De acordo com a empresa, o recrutamento dos voluntários ficará a cargo das instituições de pesquisas selecionadas pelas empresas. Em São Paulo, o ensaio será realizado pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (CPIC) e na Bahia pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.
“O ensaio clínico aprovado é um estudo controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imonogenecidade e a eficácia da vacina”, diz o comunicado da Anvisa.
Os testes devem iniciar em agosto e terão duração de dois anos ao todo, tempo previsto para acompanhamento de voluntários. Mas, a previsão é que os primeiros resultados estejam disponíveis já entre outubro e novembro, afirma a diretora-médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.
As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.
O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
Etapas da vacina
Em uma fase pré-clínica, início da pesquisa, os cientistas montam estratégias e testam ideias para entender quais se mostram mais eficazes. Para isso, eles podem fazer testes em laboratório com o vírus in vitro e com células, mas sem envolver qualquer outro ser vivo nesse processo. Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica, que são três:
Fase 1
: nesse primeiro momento é feita uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. Os pesquisadores avaliam a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: aqui é feito um ensaio em larga escala, com muitos voluntários, para fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.