CoronaVac
Reprodução Twitter Insituto Butantan
Termo de compromisso foi firmado entre as partes na noite deste domingo

Instituto Butantan e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinaram neste domingo termo de compromisso para liberar o uso emergencial da CoronaVac , vacina produzida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. O termo foi publicado em edição extra do Diário Oficial da União (DOU).

A Anvisa condicionou o uso emergencial da CoronaVac à assinatura do termo em que o Butantan se compromete a apresentar informações complementares sobre os chamados estudos de imunogenicidade. O documento é válido até 31 de março deste ano, podendo ser prorrogável uma única vez, mediante apresentação de justificativa aceita pela agência.

Esses estudos trazem dados sobre a capacidade da vacina de gerar resposta imune nos pacientes. O dado, segundo a Anvisa, é fundamental para identificar por quanto tempo dura essa resposta imunológica do imunizante. Caso o Butantan não enviasse essas informações, a Anvisa poderá inclusive suspender a autorização emergencial.

A assinatura do termo de compromisso ocorre no mesmo dia que a Anvisa aprovou, por unanimidade, a autorização para uso emergencial de duas vacinas contra Covid-19 no Brasil.

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Com a decisão da agência, a vacina de Oxford , desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fundação Oswaldo Cruz ( Fiocruz )  poderá ser aplicada em grupos específicos a partir do momento que o laboratório produtor for comunicado, o que deve acontecer ainda neste domingo.

Já o Butantan precisava assinar o termo de compromisso, para que a vacina fosse liberada, o que ocorreu na noite de hoje. Antes disso, no entanto, a enfermeira Mônica Calazans recebeu uma dose do imunizante.

Durante coletiva de imprensa, a relatora do processo na Anvisa , diretora Meiruze Freitas, evitou comentar se o  início da vacinação em São Paulo teria desrespeitado as normas da agência. Ela argumentou que ainda não estava inteirada sobre o caso. Ela frisou, no entanto, que a autorização emergencial de uso está condicionada à assinatura e publicação por parte do Instituto Butantan, o que ainda não aconteceu.

"A decisão passa a valer a partir da publicação do extrato da deliberação da diretoria colegiada. Em relação ao Instituto Butantan , a autorização de uso emergencial aprovada por unanimidade foi condicionada à assinatura de termo de compromisso para fins da validade da autorização de uso emergencial ", finalizou.

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