Todas as sete vacinas de Covid-19 que já são objeto de contratos e negociações no Brasil já se movimentam na realização de testes em crianças. Seis delas têm ensaios clínicos planejados ou iniciados fora do Brasil, e uma delas, a da Johnson & Johnson, pediu autorização para pesquisa no país.
O processo de pesquisa e registro dos produtos para uso em crianças é exigido por lei no país, mas deve demorar menos que o de adultos. A adoção em programas de vacinação pública infantil, porém, ainda não está certa, dado o atraso do Brasil na campanha para vacinar adultos e idosos, mais suscetíveis à Covid-19 .
"A ideia da vacinação infantil nesse caso é baseada em duas principais razões", explica Renato Kfouri, presidente do Departamento Científico de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). "Uma delas é oferecer proteção contra Covid-19 para as crianças que têm problemas crônicos, como diabetes e doenças cardíacas, e são mais vulneráveis ao vírus. A outra é numa situação onde já teríamos todos os adultos (imunizados) e gostaríamos ampliar o número de vacinados para tentar reduzir a taxa de transmissão do vírus".
Pelo que indicam alguns resultados publicados das primeiras etapas de testes clínicos nas crianças, ambos os objetivos são factíveis.
Resultados promissores
Nesta semana, foi anunciado o primeiro resultado de eficácia para uma vacina em menores de idade, a das empresas Pfizer/BioNTech , mas só para adolescentes.
As companhias já tinham incluído um grupo de 16 a 17 anos de idade em seus primeiros testes , depois ampliaram a amostragem com alguns entre 12 e 15 anos. No grupo mais jovem, a vacina mostrou 100% de eficácia após um estudo de fase 3 com 2.260 adolescentes. Na semana passada, foi iniciado um braço do teste em crianças de 6 meses a 11 anos, ainda em fase 1, para testar segurança.
“As empresas planejam submeter esses dados ao FDA e à EMA (agências regulatórias americana e europeia) para solicitar uma emenda à autorização de uso emergencial da vacina em adolescentes de 12 a 15 anos assim que possível”, informou a Pfizer em comunicado. Ainda não há informe sobre pedido de autorização ou testes no Brasil.
A primeira criança a ser vacinada para Covid-19 no Brasil deve receber o imunizante da Janssen divisão da Johnson &Johnson ) no contexto de um ensaio clínico. Segundo a empresa, o pedido para o teste já está nas mãos da Conep (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa) e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
“A vacina da Janssen contra a Covid-19 será testada inicialmente em um pequeno número de adolescentes”, informou a empresa, em comunicado. “O processo de recrutamento de voluntários será conduzido diretamente pelos centros de pesquisa selecionados, após aprovação.”
Na opinião de Greyce Lousana, presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), apesar de agora a Anvisa não exigir a realização de testes no Brasil para a aprovação de vacinas, os imunizantes que tiverem crianças voluntárias no país podem acelerar seu processo de avaliação.
"Isso é bom, porque no momento em que a vacina é registrada para essa população, os médicos que participaram dos testes já estão familiarizados com a vacina. Para a autoridade regulatória local também é relevante, porque ela segue monitorando o tempo todo", explica a pesquisadora.
Das vacinas de Covid-19 já utilizadas no Brasil, nenhuma anunciou ainda intenção de fazer testes aqui. A chinesa Sinovac, criadora da CoronaVac, já publicou resultados de testes de fase 1, indicando que ela é segura em crianças. A análise preliminar de imunogenicidade (capacidade de instigar a produção de anticorpos) foi positiva.
O Instituto Butantan , parceiro da Sinovac, porém, não informou ainda se negocia abrir um braço de ensaio clínico da CoronaVac em crianças no Brasil.
Testes britânicos
A Universidade de Oxford, parceira da AstraZeneca , começou em fevereiro a recrutar um grupo de 300 crianças e adolescentes para um teste de fase 2 para aferir a imunogenicidade da vacina no grupo entre 6 e 17 anos. A Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), que testou a vacina no Brasil, não afirmou ainda se negocia entrar na fase 3.
Os criadores da vacina dizem ter a ambição de que ela venha a ser usada em campanhas de grande escala no público infantil. "A pandemia de Covid-19 teve um impacto negativo profundo na educação, desenvolvimento social, emocional e no bem-estar das crianças”, afirmou em comunicado Rinn Song, pediatra envolvido no ensaio da Universidade de Oxford. “É importante, então, coletar dados sobre segurança e resposta imune da vacina de coronavírus nessas faixas etárias, para que elas possam vir a se beneficiar da potencial inclusão em programas de vacinação ”.
Problemas de farmacovigilância que a AstraZeneca tem enfrentado na Europa, porém, podem atrasar os planos para crianças. Apesar de alguns países europeus terem suspendido uso do produto em função do relato de efeitos adversos, a Anvisa não demonstrou preocupação similar.
Correndo por fora
Outras vacinas para as quais o governo brasileiro anunciou contrato de compra — a russa Sputnik V , e a indiana Covaxin — também já anunciaram intenção de ensaio clínico em crianças. Como essas duas vacinas ainda não ganharam registro para uso em adultos na Anvisa, porém, é improvável que venham estar entre as primeiras liberadas para uso infantil no país.
O Reino Unido, que está adiantado na avaliação de várias vacinas para uso infantil, estima que em outubro pode começar a vacinar crianças. O Brasil ainda não anunciou previsão.
Apesar dos percalços nos testes de alguns imunizantes , Kfouri, da Sociedade Brasileira de Pediatria, se diz otimista com relação à perspectiva de uso em crianças: "não é uma surpresa ver essas vacinas apresentando em crianças a segurança e a eficácia tão boas ou até melhores do que em adultos. Seria inesperado ver qualquer uma dessas vacinas causando problema grave em crianças".
Lousana lembra, porém, que ensaios clínicos infantis não são só formalidade: "não dá para fazer os testes em crianças sem o mesmo rigor que usamos para os adultos".