Retrospectiva 2020
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Retrospectiva 2020

Se por um lado a pandemia da Covid-19  foi o que mais preocupou o mundo no ano de 2020, por outro, uma vacina eficaz e segura contra a doença ficou no topo da lista de desejos.

Após um ano da corrida em busca de um  imunizante contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2), cientistas fizeram história e desenvolveram as primeiras vacinas em tempo recorde, ainda no ano de 2020.

Antes, esse recorde era do imunizante produzido para evitar a caxumba, desenvolvido pelo médico americano Maurice Hilleman, que demorou quatro anos e parou de ser usado nos anos 1970, porque a imunidade tinha curta duração.

Atualmente, de acordo com o monitor do site Worldometers, o mundo registra mais de 82 milhões de casos de Covid-19. São mais de 1,8 milhões de mortes por causa da doença desde o início da pandemia.

Veja a tabela comparativa:




Corrida pela vacina

Muitas pessoas costumam questionar o fato das vacinas terem sido desenvolvidas com muito mais celeridade do que outras. Além da corrida mundial das farmacêuticas pelo imunizante, um outro vírus já existente ajudou no processo. 

Como a eficácia das vacinas contra a Covid-19 é testada? Entenda

O causador da doença Covid-19 é o "novo coronavírus". Antes de ele surgir, a China já havia enfrentado o surto da doença respiratória Sars em 2002, causada por um vírus da mesma família. A semelhança entre eles, inclusive, fez com que o vírus mais recente fosse batizado de Sars-CoV-2. Em 2012, a doença MERS surgiu no Oriente Médio, também causada por um coronavírus.

Muito embora a  Covid-19 seja nova, as pesquisas sobre esse tipo de agente infeccioso já vêm sendo feitas há, pelo menos, 18 anos e isso ajudou na evolução de  pesquisas sobre biologia molecular. 

Atualmente, o rastreador de vacinas do jornal The New York Times mostra que são mais de 64 candidatas contra a Covid-19 já em estudos clínicos, sendo testadas em humanos. Desses, oito imunizantes já obtiveram algum tipo de autorização de uso, como uma liberação emergencial.

O início

A Sputnik V é vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Rússia
Foto: Divulgação/SputnikV
A Sputnik V é vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Rússia

O presidente russo, Vladimir Putin, anunciou no dia 11 de agosto que a  Rússia era o primeiro país do mundo a registrar uma vacina contra o novo coronavírus. O Instituto de Pesquisa Gamaleya, parte do Ministério da Saúde da Rússia, desenvolveu o imunizante Sputnik V, que atua de forma dupla na proteção contra o coronavírus, a partir da plataforma de vetor viral não replicante, em duas doses. 

Em novembro, a farmacêutica norte-americana  Pfizer e o laboratório alemão BioNTech anunciaram a conclusão dos testes da fase 3 da candidata a vacina contra Covid-19 desenvolvida por eles, a BNT162b2, que está sendo testada no Brasil. Os resultados mostraram que a  eficácia alcançada foi de 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves.

Um dos grandes desafios desta fórmula é o transporte. Isso porque ela precisa ser armazenada em  temperaturas muito baixas, de -70°C, o que nem sempre é viável em algumas regiões do planeta.

O Reino Unido foi o primeiro país do Ocidente a autorizar o processo de vacinação da população com a vacina da Pfizer
Foto: Reprodução/Twitter Pfizer
O Reino Unido foi o primeiro país do Ocidente a autorizar o processo de vacinação da população com a vacina da Pfizer

No mesmo mês, a farmacêutica americana Moderna anunciou que o seu imunizante se mostrou 94,1% eficaz nos resultados finais da fase 3 dos testes clínicos. De acordo com os desenvolvedores, suas doses precisam ser armazenadas em temperaturas de -20 °C.

No dia 5 de dezembro, a  Rússia, com sua Sputnik V, se tornou o primeiro país a iniciar a imunização de seus cidadãos contra a doença. Pouco dias depois, no dia 8, o Reino Unido começou o processo de vacinação da população, dessa vez com o imunizante da Pfizer/BioNTech. Já os Estados Unidos aplicou a sua primeira vacina no dia 14 de dezembro, seguido do Canadá, também na mesma data.

Eficácias divulgadas até agora:

Sputnik V – 91,4%;
Sinopharm-Pequim – 86%;
Moderna – 94,5%;
Pfizer-BioNTech – 95%;
Oxford-AstraZeneca – até 70%.

Ao todo, até o dia 31 de dezembro de 2020, 50 países iniciaram a vacinação contra a Covid-19. 

Veja a lista:

Alemanha 26.dez.2020
Arábia Saudita 17.dez.2020
Argentina 29.dez.2020
Áustria 27.dez.2020
Barhrein 16.dez.2020
Bélgica 28.dez.2020
Bielorussia 29.dez
Bulgária 27.dez.2020
Canadá 14.dez.2020
Chile 24.dez.2020
China julho (dia desconhecido)
Chipre 27.dez.2020
Costa Rica 24.dez.2020
Croácia 27.dez.2020
Dinamarca 27.dez.2020
Emirados Árabes 14.set.2020
Escócia 8.dez.2020
Eslováquia 26.dez
Eslovênia 27.dez
Espanha 27.dez
Estônia 27.dez.2020
EUA 14.dez.2020
Finlândia 27.dez
França 27.dez
Grécia 27.dez
Hungria 26.dez.2020
Inglaterra 8.dez.2020
Irlanda 29.dez
Irlanda do Norte 8.dez.2020
Islândia 29.dez
Israel 19.dez.2020
Itália 27.dez
Kuwait 24.dez.2020
Letônia 28.dez
Lituânia 27.dez.2020
Luxemburgo 28.dez.2020
Malta 27.dez.2020
México 24.dez.2020
Noruega 27.dez
Omã 27.dez.2020
País de Gales 8.dez.2020
Polônia 27.dez.2020
Portugal 27.dez.2020
Qatar 23.dez.2020
República Tcheca 27.dez
Romênia 27.dez.2020
Rússia 15.dez.2020
Sérvia 24.dez.2020
Suécia 27.dez.2020
Suíça 23.dez.2020

Vacinação no Brasil:

Ainda não há uma  data oficial para o início da imunização no Brasil, mas a expectativa é que a vacinação comece no final de janeiro, ao menos em São Paulo, onde o governador João Doria (PSDB) já estipulou um prazo para o início do processo de imunização, no dia 25 de janeiro.

CoronaVac

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O governador João Doria recebeu as vacinas nesta quarta-feira (30)
Foto: Governo de São Paulo
O governador João Doria recebeu as vacinas nesta quarta-feira (30)



A farmacêutica chinesa Sinovac desenvolveu o seu imunizante, conhecido como  CoronaVac, a partir de fragmentos do novo coronavírus inativados. A vacina pode ser armazenada em freezers comuns, entre 2 °C e 8 °C e, atualmente, tem autorização de uso emergencial apenas na China. 

Mesmo sem a divulgação da eficácia, que foi adiada do dia 23 de dezembro para até 7 de janeiro, São Paulo já estoca 11 milhões de unidades da CoronaVac, vacina feita em parceria entre o Instituto Butantan e a biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech.

Ao todo,  quatro vacinas estão com testes em andamento no Brasil: AstraZeneca-Oxford, Pfizer, Instituto Butantan-Sinovac e Janssen (da Johnson&Johnson). Mas, até o momento, nenhum laboratório solicitou quaquer tipo de registro oficial ou emergencial à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Vacina de Oxford

Ministro Eduardo Pazuello e presidente Jair Bolsonaro apresentam plano nacional de vacinação
Reprodução/Ministério da Saúde
Ministro Eduardo Pazuello e presidente Jair Bolsonaro apresentam plano nacional de vacinação

Em julho, o governo brasileiro anunciou parceria com farmacêutica Astrazeneca e a Universidade de Oxford, no Reino Unido, para o desenvolvimento e produção de um imunizante.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, afirmou no último dia 30 de dezembro de 2020 que a instituição pedirá a  autorização para uso emergencial da vacina de Oxford nas próximas semanas.

Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (4) a Lei 14.107, que viabiliza a destinação de R$ 1,9 bilhão para produção da vacina de Oxford contra a covid-19. A lei é originária da Medida Provisória (MP) 994/2020, editada em agosto e aprovada pelos senadores na quinta-feira (3) sem alterações.

O governo federal destinou o  crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para o Ministério da Saúde comprar a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, na Inglaterra. Um acordo com a Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) permite a transferência de tecnologia na formulação, envase e controle de qualidade da substância, e a meta inicial é garantir 100 milhões de doses para o Brasil.

Segundo o  plano nacional de imunização, o governo federal já garantiu 300 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 por meio de três acordos: Fiocruz/AstraZeneca (100,4 milhões de doses até julho de 2020 e mais 30 milhões de doses por mês no segundo semestre); Covax Facility (42,5 milhões de doses); Pfizer (70 milhões de doses ainda em negociação).

Entenda como funciona o registro de uma vacina no Brasil: 

Fase 1 -  essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.  

Fase 2 -  é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 -  os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Pedido de uso emergencial -  feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.

Registro -  profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança:   essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica:  são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

Pacotes:  são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.

Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. 

Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. 

Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.

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